第一類醫療器械產品備案憑證有效期多長時間？長期的

第一類醫療器械產品備案憑證有效期多長時間？長期的

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第一類醫療器械產品備案申請資料

1.備案資料目錄

2.申請人在國家食品藥品監督管理總局網站首頁許可服務欄，點擊網上辦事，進入醫療器械生產經營備案信息系統進行網上填報；

3.網上填報后，在線打印《第一類醫療器械備案表》一式三份（申請表不得手工填寫），并點擊提交按鈕；

4.第一類醫療器械備案表；

5.安全風險分析報告；

6.產品技術要求；

7.產品檢驗報告；

8.臨床評價資料；

9.產品說明書及*小銷售單元標簽設計樣稿；

10.生產制造信息；

11.證明性文件；

12.符合性聲明；

第一類醫療器械產品備案憑證有效期多長時間？

第一類醫療器械生產備案要求：

從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

企業應具備的條件：

（1）滿足《醫療器械監督管理條例》第二十條要求；

（2）備案人應當是在市轄區范圍依法進行登記的企業，工商《營業執照》在有效期內；

（3）備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

（4）具備與所生產產品相應的生產場地、環境條件、基礎設施；

（5）具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力；

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