可備案產品:詳見醫療器械分類目錄
一類器械備案需要客戶提供的資料:
1.營業執照正、副本掃描件;
2.法人掃描件、企業負責人復印件;
3.生產車間平面圖、地理位置圖;
4.廠房租賃或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃;
5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排);生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件);
生產場地要求:①工業用地,商住兩用,寫字
②100 m 以上的潔凈車間即可。
(不要求是凈化車間)
③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫
械字號是獲得國家醫療器械生產許可證的產品。
也就是批準此醫療器械進入市場銷售、使用的法定文件。
械字號達到醫療器械標準，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品且必須是無菌標準。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、緩解。
械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監督管理局統—印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。
藥械字是是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。
什么是“械字號”
械字號是指醫療器械，風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。
必須嚴格按照國家醫療器械標準生產，不添加任何、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。
都是經過國家食品藥品監督管理局備案，人群使用的時候更安全：如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的、修復、保濕的作用。
生產車間必須有的凈化車，十萬級。
還要通過醫療器械體系認證，并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。
可以在藥店、醫院銷售，有些并且可以醫保報銷。
械字號和妝字號的區別
1、它們代表的行業不同，械字號是機械鐘表行業，妝字號的化妝品行業。
這是兩個完全不同的行業，也是兩個完全沒有交叉的行業。
一個是機械鐘表行業，代表著人類手工制作水準和智慧的行業，因為的走時和復雜的內部結構而聞名的行業。
一個是化妝品行業。
致力于把女性的美用更無暇的膚質，更立體的五官呈現視為自己的使命。
它們只有一字之差，但內容卻截然不同。
2、它們代表的單品也不同，械字號代表的是手表，妝字號代表的美妝或者護膚品。
機械手表有很多和外型，細節的不同，但它都是用來計時時間的單品。
而化妝品則分為美妝品和護膚品，美妝品是眼影，口紅，遮瑕之類的產品，護膚品則是保養皮膚的各種用品，比如爽膚水，精華液，面霜，隔離霜，粉底液等等之類的單品。
3、它們帶給人的體驗也不同，械字號提供的是時間服務，化妝品提供的是臉部更無瑕疵的呈現。
械字號的機械手表是戴在手腕上的。
化妝品則是作用于臉部，讓臉部的肌膚呈現更的狀態而進行的一系列操作。
無論是械字號還是妝字號都是為人服務的，只提供的方向和細節不同罷了，它們都以自己優良的服務質量和無瑕的效果，讓人根本離不開它。
我們公司本著“學習、誠心、認真、守信”的經營理念出發，誠信服務取得廣大客戶的信賴和滿意，在同行業和客戶中有著較好的信譽。
