美國醫療器械FDA 51(K) 辦理難度大嗎？需要什么條件、怎么辦理、流程、成本和周期是什么

公司簡介：深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

一、在國內辦理美國醫療器械FDA注冊，需要熟悉很多與國內注冊不一樣的內容，包括：

1、由于美國FDA醫療器械注冊體系的起源遠遠早于中國國內，故FDA注冊法規、技術文件、注冊體系等要求與國內會不一樣。不能按著國內注冊流程概念和思路去進行,對國內醫療器械注冊體系很熟悉，若沒有完全的了解和掌握美國FDA醫 療器械注冊體系或沒有成功的案例，也無法勝任。

2、美國醫療器械FDA注冊平臺、所有FDA法規、產品標準、技術文件等都是英語語種，且所有FDA申報材料也要求英文，故英文基礎關的小伙伴還是謹慎進入為佳，現在有很多就手可及的翻譯軟件，AI智能翻譯的內容與專業要求還是有天壤之別，任何一步搞錯，如FAD醫療器械產品分類，都可能會導致整個項目崩潰，使項目無法順利完成或者無法注冊。

3、美國FDA醫療器械注冊技術審評在美國FDA總部機構，一個全世界ZUI早關注食品、藥品、化妝品、醫療器械于人體生命健康、安全，環保領域的專業機構，評審專家水平世界YI流，若注冊申報人員沒有一定的專業水平是無法與評審官進行有效溝通。故一般非英語體系國家進行醫療器械FDA的注冊都會找專業的三方機構進行辦理。

二、美國FAD注冊辦理的流程

1、申報產品分類確定及FDA注冊備案評估

2、美國鄧白氏代碼申請 

3、小規模企業優惠申報材料的準備（適用時）

4、小規模企業優惠申報申請、批準跟進（適用時）

5、工廠注冊賬號、FDA510（K）付費賬戶申請、工廠注冊賬

6、美國代理人甄選和確認

7、產品注冊檢驗申請、安排、跟進及報告獲取

8、申報產品臨床試驗申請、跟時及臨床試驗報告的獲取

9、FDA 510（K）注冊全套技術文件撰寫，初審及二級復核

10、FDA 510（K）注冊技術資料的整理，歸集

11、FDA 510（K）注冊技術資料申報

12、注冊技術審評受

13、QSR820工廠質量管理體系審核

14、注冊審評、發補和跟進

13、注冊技術審評批準和交互

三、美國FAD注冊辦理的基本條件/材料

1、有效的營業執照

2、鄧白氏代碼編號

3、美代（美國代理人服務）

4、申報產品研發、打樣定型

5、全套的FAD技術文件申報材料

6、具有相應工作經驗的研發，生產、品質技術人員

7、已建立或正建立QSR820醫療器械質量管理體系

8、其它美國FAD注冊辦理要求的材料

9、以上，除第一項，我公司全部均可協助完成辦理。

四、美國FAD注冊列名辦理周期：

各類產品注冊周期，參見美國醫療器械FDA注冊全面攻略 

五、美國FAD注冊辦理費用

醫療器械注冊證辦理費用，由三部分組成：1、企業需要增加投入的成本費用，2、樣品檢測與行政許可官費，3、技術服務咨詢費（如果全套技術申報資料，全部流程企業自已可以完成，此項可以節省）

 1、企業增加投入的成本費用：

成本多少由企業本身的條件決定，如產品樣品打樣費，研發費用，人員、設備設施投入。項目開始前思博達會給企業做全面評估，站在企業的角度，始終為企業著想，在ZUI經濟實效，即滿足基本要求，以可通過審查的前提下，ZUI大限度的減少成本的增加。

2、官費：由三部分組成：

FDA行政辦理收費，2023年 工廠注冊費為 6493刀，產品注冊審評費4967刀，FDA 行政收費每年不一樣，呈遞增均勢。

樣品的檢驗費，由產品的檢驗項目和要求決定。

鄧白氏、美代費用

 3、第三方機構代理代辦費：

視不同的辦理機構有些許不同，思博達注冊技術咨詢代辦費，價格公開透明，經得起貨比三家，質優，時效快捷分多期付款，不成功不收費。來電注明是順企網信息還有特別的優惠。

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