激光器激光FDA年報(bào)輻射激光產(chǎn)品，登錄號(hào)是FDA數(shù)據(jù)庫中報(bào)告的標(biāo)識(shí)，有助于特定報(bào)告的查取。FDA使用登錄號(hào)來確認(rèn)制造商至少已符合產(chǎn)品的自我聲明符合認(rèn)證和報(bào)告的要求。登錄號(hào)表示FDA已收到報(bào)告信，不表示FDA已批準(zhǔn)和認(rèn)可了相關(guān)產(chǎn)品，也不表示報(bào)告內(nèi)容的合規(guī)和完整新。

II類激光產(chǎn)品：指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含輻射限制，但未超過 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。II 級(jí)激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢性觀看危害激光。

激光輻射類產(chǎn)品出口美國需要完成FDA注冊(cè)，做激光FDA注冊(cè)要先做激光的測(cè)試報(bào)告，測(cè)試合格后在FDA網(wǎng)站上注冊(cè)備案，測(cè)試+注冊(cè)周期一般是2周左右，注冊(cè)完成后每年需要提交年報(bào)更新來維持激光FDA注冊(cè)的有效性。



每一激光FDA注冊(cè)企業(yè)的注冊(cè)信息必須包含： （a）企業(yè)的名稱、地址、號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和號(hào)碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址和號(hào)碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別；（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊(cè)提交人的號(hào)碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、號(hào)碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系。

激光器激光FDA年報(bào)輻射激光產(chǎn)品，需要注意FDA檢測(cè)和認(rèn)證是不一樣的，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是說FDA注冊(cè)，需要向FDA管理總局申報(bào)，等于你的產(chǎn)品要在管理局那里注冊(cè)一個(gè)備案號(hào)碼，通過審查，才可在當(dāng)?shù)厥忻媪魍ā６鳩DA檢測(cè)則是依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)限量要求，依標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法去檢測(cè)限制物質(zhì)的含量，看是否達(dá)標(biāo)。

深圳皓測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理FDA認(rèn)證，如您有產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證，可以咨詢我司工作人員了解費(fèi)用與報(bào)價(jià)，深圳市皓測(cè)檢測(cè)技術(shù)有限公司（Shenzhen HTT Testing Technology Co., LTD，簡稱HTT），在已有平臺(tái)基礎(chǔ)上，經(jīng)過幾年的努力，融合了檢測(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證、進(jìn)出口清關(guān)等，成為一個(gè)以一站式服務(wù)的檢驗(yàn)認(rèn)證公司，是檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)的佼佼者。

激光電視激光FDA年報(bào)辦理周期