材料要求。

（一）、材料規(guī)格：統(tǒng)一用A4紙規(guī)格，如有特殊情況，如：圖表類，可用A3紙規(guī)格。

（二）、填表須知：
1、所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，單個(gè)文件大小不能超過10M，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請(qǐng)材料名稱一致，并按附件順序上傳。 2、申請(qǐng)表加蓋的公章須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致； 3、如上傳復(fù)印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請(qǐng)單位公章后掃描上傳。 4、申請(qǐng)表中注明“簽名”的項(xiàng)目必須親筆簽名。

（三）、受理標(biāo)準(zhǔn)：
所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚,電子掃描件需加蓋持有單位的印章。

四、設(shè)立依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)

只需要備案，但第二類器械的經(jīng)營(yíng)依然要遵守《器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定。比如對(duì)面積、對(duì)人員、對(duì)硬件設(shè)施、對(duì)質(zhì)量管理體系等。千萬不要報(bào)僥幸心理。既使當(dāng)時(shí)蒙混過關(guān)，但事后藥監(jiān)部門會(huì)進(jìn)行日常檢查，到時(shí)候發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，將會(huì)受到嚴(yán)厲處罰。