新舊法規(guī)要求的醫(yī)療器械注冊審評材料有什么不同（附送紅外光療儀技術要求）

二類醫(yī)療器械核發(fā)注冊，應當滿足當?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，三類醫(yī)療器械核發(fā)注冊應滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：以下舊法規(guī)要求提供的材料。更多醫(yī)療器械注冊申報資料撰寫及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生！

公司簡介：深圳思博達醫(yī)療技術服務有限公司憑借500余個醫(yī)療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機構、個人提供二、三類醫(yī)療器械注冊證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證、三類器械經(jīng)營許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫(yī)療器械質量體系GMP現(xiàn)場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。

一、醫(yī)療器械注冊審評材料（舊法規(guī)要求）

      1.醫(yī)療器械冊申請表的準備

      2.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的編制

      3.綜述資料的準備和編寫輔導

      4. 研究資料分析，評估和編寫

      5. 生產(chǎn)制造信息收集和準備

      6.臨床評價資料的分析、評價和撰寫

      7.產(chǎn)品風險分析資料編寫輔導

      8.產(chǎn)品技術要求編寫輔導

      9.產(chǎn)品注冊檢驗報告的跟進和獲取

      10.產(chǎn)品說明書和銷售單元的標簽樣稿等的準備

      11.證明性文件范圍有效性確認

二、醫(yī)療器械注冊審評材料（新法規(guī)要求）

1.監(jiān)管信息-1.1章節(jié)目錄

1.監(jiān)管信息-1.2章節(jié)目錄

1.監(jiān)管信息-1.3術語、縮寫詞列表

1.監(jiān)管信息-1.4產(chǎn)品列表

1.監(jiān)管信息-1.5關聯(lián)文件

1.監(jiān)管信息-1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.監(jiān)管信息-1.7符合性聲明

2.綜述資料-2.1章節(jié)目錄

2.綜述資料-2.2 概述

2.綜述資料-2.3產(chǎn)品描述

2.綜述資料-2.4 適用范圍和禁忌證

2.綜述資料-2.5 申報產(chǎn)品上市歷史

2.綜述資料-2.6 其他需說明的內(nèi)容

3. 非臨床評價資料 - 3.1章節(jié)目錄

3. 非臨床評價資料 - 3.2 產(chǎn)品風險管理資料

3. 非臨床評價資料 - 3.3 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3. 非臨床評價資料 - 3.4.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

3. 非臨床評價資料 - 3.4.2 產(chǎn)品技術要求

3. 非臨床評價資料 - 3.5 研究資料

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件1

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件2

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件3

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件4

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件5

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件6

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件7

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件8

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件9

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻 附件10

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.1 貨架穩(wěn)定性-驗證方案

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.1 貨架穩(wěn)定性-驗證報告

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.1 貨架有效期研究

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.2 使用穩(wěn)定性研究

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運輸穩(wěn)定性-附件1

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運輸穩(wěn)定性-附件2

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運輸穩(wěn)定性-附件3

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運輸穩(wěn)定性-附件4

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運輸穩(wěn)定性-附件5

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運輸穩(wěn)定性研究

3. 非臨床評價資料 - 3.8 、滅菌研究資料-3.7.3 滅菌方案

3. 非臨床評價資料 - 3.8 、滅菌研究資料-3.7.3 滅菌報告

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產(chǎn)品技術要求編號：

紅外光療儀

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1型號/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內(nèi)調節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續(xù)工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設備應符合GB/T中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄B

三、產(chǎn)品注冊流程圖