深圳市醫療器械經營企業2022年度質量管理體系自查表（模辦）                                                   企業名稱：                                                許可證號：                   企業住所：                                                                             是否從事網絡銷售：□是 □否  平臺網址：                         店名：                 是否具有二類經營備案憑證：□是 □否         憑證號：                                     經營類別：□批發 □零售 □批零兼營 □為其他生產經營企業提供貯存、配送服務經營范圍（按實際經營產品情況填寫，可多選）：□無菌產品   □植入性產品   □體外診斷試劑   □角膜接觸鏡  □避孕套  □其他 經營主要產品（銷售額前三）：                                                            企業負責人：                            聯系（手機）：                              質量負責人：                學歷：          專業：                 手機：                             序號自查項目自查內容自查結果1.      經營資質是否取得有效的《醫療器械經營許可證》□是  □否2.      經營場所和倉庫地址是否與經營許可證信息一致□是  □否3.      產品合法性經營的醫療器械產品是否取得醫療器械注冊證□是  □否4.      人員企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否滿足要求□是  □否5.      從事質量管理工作的人員是否在職在崗正常履職□是  □否6.      經營條件庫房是否具有符合要求的貯存設施設備□是  □否7.      現在所使用的計算機信息管理系統是：8.      經營過程企業在采購前是否審核供貨者的合法資格及所購入醫療器械的合法性，并保存加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件□是  □否9.      企業是否保存采購記錄，記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等□是  □否10.   是否經營需冷鏈儲運的試劑？對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，是否對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄□是  □否11.   企業是否建立入庫記錄、出庫、復核記錄，是否建立銷售記錄□是  □否12.   ***********□是  □否 》》》》》》》》》》》》》》》》》》更多醫療器械經營企業年度質量管理體系自查表常見問題及方案解決請聯系深圳市思博達彭先生或登錄我公司官網www.bccgd.com。