醫(yī)療機(jī)械代理商，要是沒(méi)有申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，就不可以市場(chǎng)銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，例如隱形眼睛、診斷試劑、注射針、注射器、起博器、人工心臟瓣膜、外固定支架、心血管支架等。僅有辦了三類(lèi)醫(yī)療器械許可證書(shū)，且許可的業(yè)務(wù)范圍包括了擬運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械，才可以市場(chǎng)銷(xiāo)售。以下屬于三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)流程。申請(qǐng)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案必須滿(mǎn)足以下幾個(gè)方面規(guī)定

1、 辦理的公司需具備60平方米以上辦公地點(diǎn)，不能為住房；

2、 針對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療機(jī)械的庫(kù)房不得低于15平方米，自然環(huán)境始終保持清潔；

3、假如辦理的二類(lèi)醫(yī)療器械中并且?guī)в腥?lèi)一次性用品的醫(yī)療機(jī)械，則需要按別醫(yī)療機(jī)械規(guī)定申請(qǐng)辦理，辦公地點(diǎn)面積倉(cāng)庫(kù)面積也無(wú)法低于160平方米；

4、 若倉(cāng)儲(chǔ)物流交由第三方物流企業(yè)，則需要給予貨運(yùn)物流公司的有關(guān)倉(cāng)儲(chǔ)物流資質(zhì)證書(shū)；

5、 針對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械備案人員，必須要有醫(yī)療機(jī)械、醫(yī)藥學(xué)或藥學(xué)本科大學(xué)畢業(yè)或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)工作人員1人做為負(fù)責(zé)人。

《申與城企業(yè)服務(wù)》

從業(yè)注冊(cè)公司、企業(yè)變更、上海代理記賬、食品類(lèi)、勞務(wù)公司、人力資源、進(jìn)出口貿(mào)易、ICP、DEI、醫(yī)療等各種許可證代辦。我們公司有著一批復(fù)員知識(shí)及行業(yè)法律法規(guī)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)及熟練工商稅務(wù)行業(yè)精英、廣泛社會(huì)發(fā)展人脈關(guān)系。我們一直追求完美和客戶(hù)創(chuàng)建持續(xù)穩(wěn)定的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，為用戶(hù)提供熱忱、便捷、貼心的服務(wù)，我們將要不遺余力的充分發(fā)揮復(fù)員優(yōu)點(diǎn)替您業(yè)務(wù)，而求互利共贏期待與您合作。

小貼士：監(jiān)督檢查

申請(qǐng)辦理立案后一周內(nèi)，藥監(jiān)局單位會(huì)分派一至三名查驗(yàn)教師至企業(yè)運(yùn)營(yíng)監(jiān)督檢查，如不符合規(guī)定會(huì)通告公司進(jìn)行整改，如整頓后仍然不符合條件的得出不予以批準(zhǔn)通告。