．  醫療器械510K類項目實施流程復雜嗎？

   今天讓上海角宿咨詢帶你了解醫療器械510K類項目實施流程

v 法規部根據業務部提供的企業的信息，確認產品代碼；

v 法規部確定比對器械，需要和申請的產品非常類似；

v 法規部依據FDA公布信息確定產品測試標準，推薦實驗室，協助客戶確定相關的檢測方法，樣品制備，檢測費用等； 

v 根據FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件（測試報告和評審費支付后才可郵寄）

v 文件編寫完成后，510(k)提交者應將其510(k)的一份電子副本和兩份紙質副本提交給CDRH或CBER的文檔控制中心 (DCC)。當DCC收到510(k)提交時，它將為提交分配一個唯一的控制號。此數字通常稱為“510(k)編號”或“K編號”；

v FDA根據驗收清單進行驗收審查。

v 驗收審查通過后進行實質審查。實質審查期間，首席審稿人會對510(k)提交的內容進行全面審查，并通過實質性互動與提交者進行溝通，這種互動應在收到510(k)提交后的60個日歷日內進行。

v FDA評審并給出Clearance Letter