三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發三類醫療器械許可證。

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱；

3、經營三、二類醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

器(經營企業許可證》正本，副本的原件及復印件;

3).原《營業執照》副本復印件:

4)-(1)變更企業名稱的，還應提交:

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準請知書》原件及復印件成變事后的(營業執照，原件及復印件

(2)變更法定代表人，企業負責人還應提交

變更后的工商《營業執照》原件及復印件:法定代表人和企業負責人的說明資料明:經營體外診斷式劑的還應提交法定

代表人和企業負責人的學歷證明。

(3)變更質量管理人的還應提交:質量管理人的說明資料明、學歷證明、資格證書或職稱證明原件和復印件及個人簡

歷。

(4)變更法定代表人、企業負責人及質量管理人，需提交人事任免決定和董事會決議，非法人企業需提供上級法人企業

的任免決定書，

5).申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，

6).凡,申請企業由據材料時，辦理人品不是法寧代表人可負手人本人，個業應當提本《格利科書，2份

四、許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證(第二、三類)換證

1、申請與受理

1).《醫療器城經營企業許可證日證換新證申請表

2).工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件(如果是非法人企業，提交法人營業執照副本復印件);

3).《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件;

4).質量管理人員的說明資料，學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷

5).組織機構與職能

6).企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產權證明(或租賃協議)原件及