醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查怎么做

    根據(jù)2023年5月24日北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）》的通知 ，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查將成為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系注冊(cè)核查過(guò)程監(jiān)管的一個(gè)起勢(shì)，各省市務(wù)必會(huì)全力跟進(jìn)，哪什么是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查呢，以下是我司整理的一些關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的信息，供參考，更多醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查相關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司客戶或登發(fā)公司網(wǎng)站www.bccgd.com

1、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查？

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品全生命周期管理的相關(guān)關(guān)鍵過(guò)程，視同申報(bào)產(chǎn)品主體進(jìn)行的質(zhì)量管理體系核查。

2、哪些關(guān)鍵過(guò)程，產(chǎn)品會(huì)成為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對(duì)象？

對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性，有效性會(huì)產(chǎn)生重大影響的關(guān)鍵過(guò)程或配件，元器件將會(huì)成為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對(duì)象。

3、舉例說(shuō)明哪些關(guān)鍵過(guò)程，產(chǎn)品會(huì)成為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對(duì)象？

如醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等外程的環(huán)氧乙烷滅菌，牙科種植體的表面處理SLA或親水表面處理等，醫(yī)用配件，如醫(yī)用霧化器的霧化面罩，醫(yī)用電子血壓計(jì)的袖套，產(chǎn)品關(guān)鍵零部件清單的元器件也是延伸檢查的重要對(duì)象。

4、如何知道申報(bào)產(chǎn)品的主體會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查？

 更多醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查相關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司客戶或登發(fā)公司網(wǎng)站www.bccgd.com

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。