二、三類醫療器械生產企業 怎么辦理生產許可證

1、辦理材料 

    (一)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得兼任生產負責人;

　　(二)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

　　(三)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

　　(四)企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

　　(五)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

辦理公司簡介：

深圳思博達醫療技術服務有限公司憑借500余個醫療器械注冊認證成功案例經驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個人提供二、三類醫療器械注冊證辦理，二、三類醫療器械生產許可證辦理，二類器械經營備案證、三類器械經營許可證辦理，注冊人研發、委托生產、一類產品備案證、一類產品生產備案證、產品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質量體系GMP現場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。

　　2、 代理醫療器械生產許可證開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當具備以下條件：

　　(一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

　　(二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》并提交以下材料：

　　(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

　　(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

　　(三)生產場地證明文件;

　　(四)醫療器械生產許可證辦理企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位;**、中級、初級技術人員的比例情況表;

　　(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

　　(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　(七)生產質量管理文件目錄;

　　(八)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

　　(九)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

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醫療器械產品技術要求編號：

紅外光療儀技術要求

產品型號/規格及其劃分說明

1.1型號/規格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環境

設備應符合GB/T中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境Ⅱ組的要求見附錄B