公司寶小編針對二類醫療器械許可證辦理收集整理了相關辦理指南文檔，下面是相關文檔內容介紹，如果大家有需要的話，可以咨詢公司寶在線客服了解。

一、依據

《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)

二、指導原則

218-1現場檢查指導原則

218-2無菌醫療器械現場檢查指導原則

218-3植入性醫療器械現場檢查指導原則

218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則

醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查知道原則

三、指南

醫療器械工藝用水質量管理指南

醫療器械生產企業供應商審核指南

醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告

一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點

針對辦理二類醫療器械注冊證代辦的問題，在以上的文章中公司寶小編已經為大家做了詳細的介紹，想要了解這些相關知識的您可以聯系公司寶了解二類醫療器械許可證辦理指南，畢竟申請二類醫療器械注冊證也不是件簡單的事情，需要我們代辦理的話可以咨詢最新辦理優惠。