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海淀區提供醫療器械庫房 二類醫療器械專用辦公地址租賃

所在地: 北京
品牌: 北京坤淼
服務優勢: 一對一咨詢
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-17 01:40
最后更新: 2023-12-17 01:40
瀏覽次數: 173
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發布企業資料
詳細說明
醫療器械關乎人身健康,因為其性,對醫療器械倉庫的管理要求比較高,以下說幾點醫療器械倉庫管理中所需注意的事項。

一、倉庫貯存要求
1、分庫(區)、分類存放,待驗區(黃)、退貨區(黃)、合格品區(綠)、發貨區(綠)、不合格品區(紅)等,“三色五區”,有明顯區分,退貨產品單存放。

2、醫療器械與非醫療器械分開存放。

3、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械。

4、貯存醫療器械按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。

5、作好醫療器械倉庫防范工作,定期對執行情況進行檢查確認。

6、搬運和堆放醫療器械按照包裝標示要求規范操作,堆放高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫療器械包裝。

7、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備保持清潔,無破損。

8、醫療器械貯存作業區內不存放與貯存管理無關的物品。

二、庫存和養護
1、醫療器械倉庫人員在質量管理部門的技術下,檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。

2、庫管人員對庫存逐月進行質量檢查,一般品種每月檢查一次;對易變效期品種酌情增加養護、檢查次數;對品種養護。

3、醫療器械倉庫人員做好庫房溫、濕度的管理工作,當溫、濕度超過規定范圍時及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施,并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”。

4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫療器械,禁止發放,并轉移放置在不合格品區,按規定進行銷毀,并保存相關記錄。

5、醫療器械倉庫人員發現不合格品種時及時請示有關部門和同意后將“不合格醫療器械”移出合格區,放至不合格區,并做好記錄。

6、庫管人員和采購對庫存醫療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。

三、出入庫管理
1、醫療器械倉庫員依據驗收的結果,將產品移至倉庫相應的區域;建立進銷存臺賬;驗收合格入庫商品,需在系統按照送貨單錄入。

2、器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則;醫療器械出庫時,庫房保管人員對照出庫的醫療器械進行核對。

3、醫療器械出庫復核并建立記錄,復核內容包括醫療器械名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

4、發貨復核完畢做好出庫復核記錄。

經營一類醫療器械需要多少倉庫面積
經營醫療器械企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛生等要求;
經營第二類醫療器械和第三類醫療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經營第三類醫療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米;經營體外診斷試劑的,經營場所面積不得少于200平方米;
企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設在營房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經營第三類醫療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設置冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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經營醫療器械的倉庫有什么要求
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
1、庫房內外環境整潔,無污染源;
2、庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
4、庫房有可靠的防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

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醫療器械倉庫的定置管理和設施管理:
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態、物料類別、貯存條件、物料性質在規定區域內存放,不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區標志應掛放整齊,符合規定。

3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,并注意保持通風。

二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉庫應有消防器材和設施定點設置;加強日常檢查與維護,確保正常狀態。

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醫療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態劃分:分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區,并應使用色標標識;黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

2、按物料類別劃分:分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區,各區域應有效隔離。

3、 按貯存環境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質劃分:分為普通庫、危險品庫,危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。

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