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門(mén)頭溝區(qū)出租醫(yī)療器械三方倉(cāng)庫(kù) 北京坤淼 醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)出租

服務(wù)優(yōu)勢(shì): 一對(duì)一咨詢(xún)
服務(wù)范圍: 北京市
服務(wù)類(lèi)型: 醫(yī)療器械庫(kù)房出租
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 01:41
最后更新: 2023-12-17 01:41
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醫(yī)療器械庫(kù)房需要滿(mǎn)足哪些要求才能符合要求
鈞售醫(yī)療器分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi),銷(xiāo)售一類(lèi)的產(chǎn)品直綾力理營(yíng)業(yè)執(zhí)照可,銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療需要力理二類(lèi)備案證,需要有實(shí)際的辦公地址,還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質(zhì)星管理人,銷(xiāo)售三類(lèi)需要看銷(xiāo)售的產(chǎn)品來(lái)定辦公室和庫(kù)房的地址,要有質(zhì)量管理人和主管檢驗(yàn)師才可以,需要現(xiàn)場(chǎng)核查地址。

核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——【辦公室、庫(kù)房、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】
對(duì)于醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證審批,對(duì)辦公地址的面積100平方米、對(duì)于庫(kù)房的要求60/80/100平方米,有試劑的話(huà)需要冷庫(kù)大于20立方米。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求;
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米;經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米;
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米;經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米;經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米,并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù),其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),但不小于30立方米;倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架。

出租二類(lèi)醫(yī)療器械辦公地址及庫(kù)房
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
1、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源;
2、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
4、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施,能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

出租二類(lèi)醫(yī)療器械辦公地址及庫(kù)房
醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理。

1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分:分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū),并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí);黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類(lèi)別劃分:分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū),各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分:分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù),倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4、按物料性質(zhì)劃分:分為普通庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù),危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。

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醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理:
一、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類(lèi)別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,符合規(guī)定。

3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù),并注意保持通風(fēng)。

二、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染;如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置;加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),確保正常狀態(tài)。

我們致力于代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,代辦北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案,代辦北京醫(yī)療器械公司注冊(cè),北京公司吊銷(xiāo)轉(zhuǎn)注銷(xiāo)代辦,北京醫(yī)療器械辦公室出租,北京醫(yī)療器械免核查庫(kù)房及冷庫(kù)出租等服務(wù)。

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