醫療器械庫房條件   
1、倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等區域，以上各區應有明顯標志。
（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。

2、庫房內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

3、庫房周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。

4、倉庫應具有用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備（溫濕表，滅火器等）。

5、經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，并具有保證產品在運輸過程中、有效的設施、設備。

醫療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態、物料類別、貯存條件、物料性質在規定區域內存放，不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區標志應掛放整齊，符合規定。

3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風。

二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉庫應有消防器材和設施定點設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態。


醫療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。

3、 按貯存環境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


經營一類醫療器械需要多少倉庫面積
經營醫療器械企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等要求；
經營第二類醫療器械和第三類醫療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經營第三類醫療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不得少于200平方米；
企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經營第三類醫療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


醫療器械企業設立庫房標準
1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區（不含可租賃區），或其他不適合經營的場所。

2、面積需要符合各地區要求。

3、庫房必須與辦公、生活區分開，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫房周圍無污染區，環境整潔，庫房內墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結構嚴密。

5、庫房內需劃區分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調，溫濕度監測等各種設施設備，滿足醫療器械儲存需要。

6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備，如經營冷鏈醫療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。

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