拔火罐（電動拔罐器）是屬于醫療器械嗎？

拔火罐是屬于醫療器械，根據《醫療器械分類目錄》，申報產品拔火罐的管理類別為Ⅱ類，管理代號為20中醫器械-02中醫治療設備-04拔罐設備。本文的所述內容僅適用于設備的電動拔罐器功能，其他功能如有相應的指導原則功能，也應符合其他相關指導原則的要求。

1、電動拔罐器的工作原理什么？

是由主機控制負壓泵，通過氣電導管連接到罐體，實現產生負壓功能。主機亦可對罐體的壓力進行監控，罐內負壓可連續調節或可變負壓。

2、電動拔罐器的結構組成是什么？

電動拔罐器通常由電動負壓源、氣電導管、罐體等組成，其中負壓源與罐體可分體，氣電導管可外置如圖一臺式電動拔罐器。負壓源與罐體可連體，氣電導管可內置如圖二一體式電動拔罐器。具體產品結構組成應根據實際產品確定。

圖一：臺式電動拔罐器

圖二：一體式電動拔罐器

      3、 產品主要技術指標

主要技術指標(具體指標可參考YY/T 1624手動負壓拔罐器)

3.1罐體的基本尺寸

制造商應標示出全部罐體的材質、數量、規格尺寸及允差。可用示意圖的方式注明標稱的各部位尺寸測量對應的位置。

3.2外觀

罐體表面應光潔、色澤均勻一致，無氣泡、無裂痕、無鋒棱。罐體生產時的進膠口和合料處不應設置在接觸皮膚的罐具邊沿。

氣電導管應表面光滑，無破損和變形。

3.3正常使用時的負壓極限

制造商應標示出負壓壓力值的大小及偏差，不同規格的罐體內負壓值均應不大于kPa。

3.4密封性能

3.4.1檢測時的氣密性

在模擬使用狀態下，抽氣使得罐體內負壓值達XXKPa或所能抽取的最大負壓值二者取小值，持續XXmin，不允許罐體因漏氣而脫落，且罐體內壓力下降不能超過XX%。

3.4.2抽氣裝置的氣密性

在制造商標稱的連續滿程抽吸條件和次數下，負壓測試裝置顯示的負壓值不小于XXKPa。

3.5抗負壓強度

抽取罐體氣體至操作極限或負壓值XX KPa（二者取較小值），持續XXmin，罐體不開裂、不變形。

3.6抗跌落強度

將罐體置于Xm高處，以三個不同的起落姿態自由墜落共XX次，不得開裂、變形。

3.7連接軟管吸氣導管的吸扁度（如適用）

吸氣導管在承受最大負壓的作用時，在整個長度上的吸扁度應小于XX。

3.8罐體負壓消除功能（如適用）

應提供消除罐內負壓的措施，該措施應在任意時刻均能完成，且不應依賴于空氣從罐體與皮膚接觸面進入罐體。

3.9衡量負壓監測（如適用）

具有負壓監測功能，負壓實測值與設定值之間，指示值偏差應不大于制造商規定的限值。

3.10定時時間（如適用）

如電動拔罐設備包含定時時間應規定范圍及允差。

3.11抽氣停止

在抽氣過程中，電動拔罐設備應提供可在任意時刻終止抽氣的措施。

3.12壓力調節（如適用）

壓力可調的電動拔罐設備應設計成負壓值不應隨輸出設定的下降而升高。

3.13噪聲

在正常使用時，設備工作噪聲的應不超過XXdB（A）。

3.14安全要求應符合：

電氣安全：GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用適用)。

電磁兼容：YY 0505/YY 9706.102。

****網絡安全（如適用）

****.1數據接口（注：建議說明數據接口應符合的標準和通訊協議類型）

傳輸協議：

****.2用戶訪問控制（注：建議列表描述）

****.2.1用戶身份鑒別方法：

****.2.2用戶類型和權限：

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