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北京密云區(qū)周期醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證代辦提供庫(kù)房安全可靠

三類(lèi)醫(yī)療: 許可證注冊(cè)
二類(lèi)醫(yī)療器械: 備案注冊(cè)
二類(lèi)三類(lèi)許可證: 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓
單價(jià): 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 03:46
最后更新: 2023-12-17 03:46
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三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi),嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理,對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō),很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握,今天我們就來(lái)看一看,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些?又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。

它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè),境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)有什么要求?

第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)


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