洗鼻器是醫療器械嗎（文末福利-附洗鼻器技術要求）     洗鼻器是一種用于清潔鼻腔的器具，它通過噴射溫和的鹽水或生理鹽水來清潔鼻腔，通常用于治療鼻竇炎、鼻炎和過敏性鼻炎等疾病。
很多人對于洗鼻器是否為醫療器械存在疑問。
根據中國《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：　　（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；　　（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；　　（四）生命的支持或者維持；　（妊娠控制；　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
　　       國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
　　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。
制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。
醫療器械分類目錄應當向社會公布。
    二、根據國家發布的醫療器械分類目錄，洗鼻器分為有源和無源兩大類別，共三個注冊單元：14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         II 類        產品注冊管理  14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         I 類         產品備案管理14注輸、護理和防護器械 - 15 病人護理防護用品                   -  04海水鼻腔清洗液               II 類        產品注冊管理由此可知，洗鼻器屬于醫療器械產品，因為它是通過吸入或注入的方式進入人體，用于治療鼻腔問題和輔助人體代謝等功能，需要經過嚴格的監管和管理。
       FDA 和CE 洗鼻器和沖牙器都屬于   I 類醫療器械產品，作常規管理，僅需備案就行，在我國沖牙器不屬于醫療器械，不作醫療器械管理。
請特別注意！洗鼻器已經被歸類為醫療器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的醫療器械。
消費者在購買洗鼻器時，需要仔細查看產品是否有醫療器械注冊證書，準確了解產品的用途、適用范圍、使用方法和注意事項等信息，以保證產品的安全性和有效性。
洗鼻器是一種常見的應用于鼻腔保健和疾病治療的醫療器械，但需要消費者進行正確的選擇和使用，加強對產品的監管和管理，以確保產品的質量和安全性。
醫療器械產品技術要求編號：  洗  鼻  器1.  產品型號/規格及其劃分說明1.1 產品型號: BCC-06、BCC-06B、BCC-06C、BCC-F11.2  劃分說明：根據出水量、水壓、水箱容量、外觀結構等不同劃分以上型號，具體差異見表 1：表 1：型號差異劃分說  2.  性能指標2.1  產品外觀a)表面應無污漬、油漬、水漬、刮痕、色差、間隙現象； b)文字、符號應完整、清晰、牢固；c) 按鍵按壓應靈敏，無卡滯現象；d) 主機與洗鼻頭的連接應可靠，無松動。
2.2 基本性能指標a)                           洗鼻器應可產生水壓，BCC-06 型應有高檔、低檔可調；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1 型應有標準檔、輕柔檔、脈沖檔、自定義檔。
b)                      BCC-06 型應僅有一個開關/模式按鍵；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1 型應有一個開關按鍵和一個模式按鍵。
c）水箱容量：BCC-06、BCC-06B、BCC-06C 應為 150mL±20mL、BCC-F1 應為 200mL±20mL。
d)  洗鼻頭進水口內徑應為 3.9mm±0.2mm，出水口內徑:應為 4.0mm±0.2mm。
 2.3  性能要求2.3.1 出水量正常工作時，洗鼻器 30s 出水量應符合表 2 數值。
表 2： 洗鼻頭出水量                        單位:mL2.3.2 水壓正常工作時，洗鼻頭高檔/標準檔出水口壓力應為≤10psi。
2.4 噪聲正常運行時，噪音應不大于 75dB（A）。
2.5 安全要求2.5.1 電氣安全要求應符合 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.5.2  水箱漏水率不應多于 10 滴/min。
2.5.3  耐壓力測試a)正常工作時，洗鼻頭及連接部件應可以承受正常工作時產生的ZUI大壓力。
b)當洗鼻頭口堵塞時,內部可保持 1min 不漏水，連接部件不變形。
2.6 電磁兼容性應符合 YY《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》中規定的內容。
3. 檢驗方法3.1 產品外觀檢測用手感、目力檢查，結果應符合 2.1 的要求。
3.2 基本性能檢測a)              、通過實際操作及目力檢查，結果應符合 2.2a)-b)的要求；b)              、向水箱注入純凈水，注水到刻度:BCC-06、BCC-06B、BCC-06 型為 150 mL ，BCC-F1 型為 200mL 位置，再用電子天平稱重，將對應水的質量換算為對應溫度下相對應水的體積，水的密度按 1g/mL 計算，所換算的水體積即為水箱容量，結果應符合 2.2c)的要求；》》》》》》》