醫療器械生產備案中涉及的參與者主要包括以下幾類：

醫療器械生產企業：負責提交醫療器械生產備案的申請，提供相關材料，并對所提交材料的真實性、完整性和合法性負責。

醫療器械注冊人/備案人：如果醫療器械生產企業是醫療器械注冊人/備案人，則需要負責對其所生產的醫療器械進行注冊或備案，并對所提交材料的真實性、完整性和合法性負責。

醫療器械檢驗機構：負責對醫療器械進行檢驗，確保其符合國家相關法規和標準的要求。

食品藥品監督管理部門：負責對醫療器械生產備案的申請進行審核和批準，并負責對醫療器械生產企業的生產和質量控制活動進行監督和管理。

具體職責如下：

醫療器械生產企業：應建立質量管理體系，確保醫療器械的生產和質量控制符合國家相關法規和標準的要求；應對醫療器械的設計、制造、包裝、標識、運輸、儲存、使用等全過程負責；應保證醫療器械的安全、有效、合規，并承擔相應的法律責任。

醫療器械注冊人/備案人：應對其委托生產的醫療器械的質量管理和監督負責，確保其符合國家相關法規和標準的要求；應對醫療器械的生產、銷售、使用等全過程進行跟蹤和管理；應保證醫療器械的安全、有效、合規，并承擔相應的法律責任。

醫療器械檢驗機構：應對醫療器械進行檢驗，確保其符合國家相關法規和標準的要求；應對檢驗結果進行客觀、公正的評價，并提供檢驗報告。

食品藥品監督管理部門：應對醫療器械生產備案的申請進行審核和批準，確保申請符合相關法規的要求；應對醫療器械生產企業的生產和質量控制活動進行監督和管理，確保其符合國家相關法規和標準的要求；應對醫療器械的質量和安全性進行監督和抽檢，保障公眾的健康和安全。

以上只是一些基本的參與者及其職責，實際操作中可能還需要根據具體情況進行調整和完善。

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