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蘇州醫(yī)療器械FDA認證公司

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 江蘇 蘇州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 00:31
最后更新: 2023-12-18 00:31
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詳細說明
蘇州器械FDA認證公司RASOO協(xié)助企業(yè)申請FDA.FDA注冊申請,
蘇州器械FDA認證公司
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美國FDA認證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國,F(xiàn)DA是強制性的要求,企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測,方可出口美國
2. 一些小的國家認可的,因小國家沒有自己法規(guī)要求,都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提高產(chǎn)品競爭力。

FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱,申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測,對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測,全部都合格通過的產(chǎn)品,才予以核發(fā)FDA認證,FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準,是廠商追求的比較高榮譽和保證。

蘇州器械FDA認證公司
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FDA認證注冊的流程是怎樣的呢?

1、確認產(chǎn)品范圍,符合做測試標準推薦測試項目,符合注冊標準的推薦做注冊,

2、填寫測試或是注冊相關(guān)申請表,

3、需要做測試的還需提供足夠的樣品到實驗室進行測試,

4、確認報價合同,安排付款,

5、測試合格后發(fā)放合格測試報告,或注冊證書。

蘇州器械FDA認證公司
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FDA化妝品注冊包括兩部分:
化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局(FDA)的《化妝品注冊》,又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內(nèi)有過化妝品銷售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷商提供的上市后報告系統(tǒng)。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成:部分是企業(yè)注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”,簡稱CPIS,此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時所有企業(yè)都可以進行的,產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷售額超過1000USD的產(chǎn)品才可以進行。



辦理流程:
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復(fù)
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼(和食品類似需要到后臺查看,官網(wǎng)無法直接查詢)

在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進口。在許多其他國家,洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查,并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則,F(xiàn)DA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

RASOO在美國有實體公司,是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務(wù)商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商

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RASOO美國FDA審計機構(gòu),解決FDA扣貨問題,法規(guī)幫助,專業(yè)!

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容,
對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準(一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告),
在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K),
對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答,
向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm),
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,銷毀申請資料,并不歸還企業(yè)。
對少部分產(chǎn)品,F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員,
告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。



化妝品認證
化妝品自愿注冊計劃(VCRP)
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準,F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳,但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應(yīng)被禁用的,F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中,F(xiàn)DA將無法通知你。
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RASOO多年從事fda認證服務(wù),


FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介(成立時間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF(主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預(yù)批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答,
若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明

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FDA注冊申請,RASOO服務(wù)專業(yè)團隊辦理FDA注冊
材料認證
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關(guān)的檢測認證
常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下:
有機涂層,金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 可溶萃取物(去離子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法

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RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,



認證
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)用途和對可能的傷害,F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的實驗,并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理,(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細描述。

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