墨西哥監管機構更新了在該國銷售的醫療器械的良好生產規范 (GMP) 和質量管理體系要求。
更新后的墨西哥市場醫療器械良好生產規范 (GMP) 要求將于 2023 年 6 月 20 日生效。
墨西哥的醫療器械監管框架*近進行了修訂，以使要求與國際立法和活動保持一致：國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)；歐盟醫療器械法規 2017/745 (MDR)；和，ISO 13485: 2016 和醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。
2021 年 12 月 20 日發布并于 2023 年 6 月 20 日生效的*新版墨西哥官方標準 NOM-241-SSA1-2021，醫療器械良好生產規范（以下簡稱 NOM-241）確立了醫療器械的*低要求與設計、開發、制造、存儲和分銷活動相關的設備制造商和供應鏈利益相關者，以遵守質量、安全和功能要求。
位于墨西哥的所有專門從事醫療器械制造、調節、儲存和分銷（供應鏈）的機構都必須遵守這些 GMP 指南。
標準概述*新發布的 NOM-241 標準包括新概念和改進的定義措辭，以提供更好的理解（與 2012 版相比）。
這些變化與*近發布的墨西哥藥典醫療器械增補 5.0更新中討論過）以及《一般衛生法》的*新更新保持一致。
包括的一些新的和修訂的概念是：良好的儲存和分配規范（第 19 節）良好實驗室規范（第 3.18 點）合規證書（第 3.28 點）醫療器械定義（包括 SaMD）（第 3.41 點）質量風險管理（第 3.59 點和第 7 節）醫療器械翻新（第 3.98 點）醫療器械的再制造（第 3.95 點）年度產品審查/產品年度質量審查（第 3.102 點）注冊持有人（第 3.111 點）質量管理體系（QMS）作為核心，描述了醫療器械在生命周期中必須滿足的制造和供應鏈要求。
除了之前在 2012 版 NOM-241 中制定的要求外，更新后的 QMS 要求還需要解決以下問題：產品的監控和測量。
風險管理。
下表了質量管理體系的每個要素及其對供應鏈的適用性：全國廠商國家合同制造商（maquilas）注冊持有人進口商經銷商質量手冊。
X審計制度。
X投訴管理。
X處理超出規格或不合格的產品（在任何生產階段或*終產品中）。
X偏差管理和CAPA系統。
X產品召回（已投放市場的產品）。
切換控制。
驗證總體規劃 (VMP)。
XX產品的監控和測量。
 X技術轉讓。
 風險管理。
文件控制。
X退貨。
設計和開發。
XX職員。
X設施設備。
X資格和驗證。
 制造系統。
XX質量控制實驗室。
XX十成品發布。
XX X 穩定性研究。
X產品召回。
外包活動。
 XX廢物的*終目的地。
X良好的儲存和分配規范。
X  i 如果持有人與制造商不同，不良事件必須由持有人報告并告知制造商以進行風險管理（標準第 6.6.2 點和 6.6.6.2 點）ii 只要產品是由墨西哥合同制造商生產并在墨西哥銷售的成品。
（第 17.6.7 和 17.6.8 點）iii 適用于使用庫存控制軟件的分銷商（標準第 11.15.7 點）。
iv 僅用于避孕套；質量控制需要由 TPR 實驗室或進口商執行（標準第 14.1.5.1 點）v 只要持有人與制造商、進口商和/或分銷商相同（定義 3.111 以及標準的第 17.6.7 和 17.6.8 點）vi 只要持有人與制造商、進口商和/或分銷商相同（定義 3.111 以及標準的第 17.6.7 和 17.6.8 點）vii 只要制造商和持有人是不同的實體，所有外包活動都必須通過協議進行適當描述（第 17.1.3 點）viii 只要持有人與進口商和/或分銷商相同（標準的定義 3.111 和第 17.6.7 和 17.6.8 點） 外國制造商通常會提供由其衛生部頒發的 ISO 13485 證書或 GMP 證書以支持衛生注冊，因為這些證書被認為等同于 NOM-241（標準第 6.7 節）中描述的 QMS。