為助力企業合規生產、銷售及進出口消毒產品

大家一起了解一下關于消毒產品合規要求方面的信息。

01消毒產品生產及原料法規要求

?什么是消毒產品？

產品定義：指專門用于殺滅和清除傳播媒介上的病原微生物，以化學、物理或生物方式預防控制感染性疾病或傳染性疾病的一類特殊的健康相關產品。

作用方式：化學、物理、生物方式殺滅或清除病原微生物。

使用場所：人體外部環境：醫療器械、皮膚、黏膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水、環境、物體表面、空氣、污物等。

防治對象：病原微生物，包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、細菌芽胞、龜分枝桿菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰質炎病毒等。

?消毒產品分類

產品類別：

?消毒劑（含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）；

?消毒器械（包括生物指示劑、化學指示劑及滅菌包裝物）；

?衛生用品（一次性衛生用品+抗抑菌制劑）。

風險等級：

?第I類：較高風險，需嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品（包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物等）；

?第II類：中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品（包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等）；

?第III類：風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛生用品，如婦女經期衛生用品、尿布等排泄物衛生用品、其他的一次性衛生用品等）。

消毒產品生產企業衛生生產許可證

?消毒產品生產企業的衛生監督內容

當地衛生監督部門或機構主要對消毒產品生產企業進行以下衛生監督：

?消毒產品及生產企業衛生許可資-質；

?生產條件（生產皮膚黏膜消毒劑&抗抑菌制劑&衛生用品需要凈化車間、生產戊二醛車間需通風設施、生產乙醇車間需防爆設施），生產過程（是否執行標準操作規程和管理制度，是否添加國家規定禁用的物質）；

?使用原材料衛生質量；

?消毒產品和物料倉儲條件；

?消毒產品從業人員配備和管理情況；

?消毒產品衛生質量：出廠檢驗；

?衛生安全評價報告+說明書標簽。

02消毒產品衛生安全評價及標簽宣稱要求

?消毒產品衛生安全評價

產品責任單位在第一類和第二類（消毒劑、消毒器械、抗抑菌制劑）消毒產品首次上市前對產品有效性和衛生安全性進行綜合評價，形成《消毒產品衛生安全評價報告》，并對評價結果負責，可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。

參考法規：

安全評價：WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》與《消毒產品衛生安全評價規定》(2014版)配套使用；

檢測：《消毒技術規范》2002版、產品衛生標準。

?評價&備案資料要求

消毒產品衛生安全評價備案，需準備以下資料：

?封面；

?備案登記表、安全評價基本情況表；

?市售標簽（銘牌）、市售說明書；

?檢驗報告（含）；

?國產產品備案企業標準或進口產品質量標準；

?國產產品生產企業衛生許可證；

?消毒劑、抗（抑）菌制劑產品配方；

?其他（產品照片、委托加工合同、商標文件等）。

?檢測要求（有CMA資-質）

?消毒產品安全評價&備案流程

?《消毒產品標簽說明書管理規范》

產品標識和名稱：應采用中文標識；產品名稱應符合《衛生部健康相關產品命名規定》，包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；

未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號（如消毒濕巾）。

批文批號是什么，生產資質怎么解決？

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