PIC/S、EMA、美國 FDA 和澳大利亞 TGA 都發布了管理人體血液和組織庫和加工廠的法規。個別公司面臨的挑戰是在這種監管環境中游刃有余，以便他們始終遵守其所在地區適用的良好生產規范（現行 GMP）規范和其他規范、法規和要求，具體取決于其業務范圍。

商通檢測在生物制品、血液和組織庫領域擁有豐富的經驗，可以幫助您滿足監管要求。

商通檢測可以幫助您滿足監管要求，我們在提供和交付以下服務方面擁有可證明和可靠的記錄——從您設施的初始設計和建造到血液和組織庫、生物制造工廠和潔凈室設計的驗證和運營：

血液和組織 GMP 咨詢

商通檢測可以提供經驗豐富的生物制品、血液和組織GMP 顧問，幫助您了解生物制品生產和加工的所有監管要求。

設施設計審查

如果您要建造新設施或翻新舊設施，請務必對計劃進行獨立審查，以確保它們符合當前的 GMP 要求。

GMP 合規性審核

為準備正式監管審核，明智的做法是讓我們的一位顧問進行預審核，以檢查您設施的 GMP“健康狀況”。這樣您就可以提前發現并解決您可能遇到的任何問題。

GMP項目管理

如果您有一個巨大的項目迫在眉睫并且不知道從哪里開始，我們還提供項目管理服務來幫助您啟動和運行生產并遵守相關法規。

課程 | GMP 培訓，包括驗證、CAPA 和歐盟 GMP (PIC)

商通檢測在附近的機構提供現場課程以及定制 GMP 或歐盟 GMP 培訓。商通檢測還擁有大量在線 GMP 培訓模塊（證書課程），并以公開課程、在線學習和現場的形式提供多種培訓選項以滿足您的需求。

臨時 QA 經理和 QA 人員培訓

如果您缺少員工或資源匱乏，我們可以幫助您找到具有您前進所需的特定技術技能和經驗的臨時或長期員工。

血液和組織銀行的質量管理體系

商通檢測提供一系列服務和產品，旨在為血液和組織銀行提供符合 ICH Q10 的 QMS。

驗證服務

我們提供全方位的驗證服務——從清潔和工藝驗證一直到設備和計算機系統驗證。