藥品質(zhì)量體系 (PQS) 101精心編寫的文件和全面且設計良好的藥品質(zhì)量體系 (PQS) 可以成為經(jīng)理**的朋友。
藥品質(zhì)量體系 (PQS) 文件：為員工完成日常活動提供指導和指導是審計或檢查期間的“**”是入職新員工時的第一個參考點。
設計一個好的 PQS 可能是一個挑戰(zhàn)。
根據(jù) PIC/S 指南的要求，“應定義和記錄藥物質(zhì)量體系 (PQS) ”（第 1.7 條，PIC/S GMP 指南）。
良好的文檔（和編寫良好的程序）是實現(xiàn)符合 GMP 要求的關鍵。
以下部分詳細說明了在開始編寫 PQS 之前您應該考慮的一些事項（適當?shù)挠媱澘梢苑乐剐阅懿患眩瑢Π桑浚?br>定義文檔類型'應定義所有類型的文檔...... '（第 4.1 條 PIC/S GMP 指南）為證明合規(guī)性，您必須根據(jù)要求的合規(guī)性標準（例如GMP 的 PIC/S 指南）建立、記錄、實施和維護您的 PQS，并保持其有效性。
您的 PQS 應包括：站點主文件質(zhì)量手冊質(zhì)量方針和目標書面程序合規(guī)標準要求的記錄，以提供符合要求和 PQS 有效運行的證據(jù)。
可能構(gòu)成您的 PQS 一部分的一些文件應包括但不限于：程序 (SOP)工作說明形式寄存器列表培訓評估測試方法規(guī)格掌握制造配方批記錄等藥品質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)PQS 文檔通常根據(jù)文檔層次結(jié)構(gòu)進行組織和編寫。
層次結(jié)構(gòu)表示 PQS 中每個文檔之間的關系，可以描述為“父/子”關系。
下面提供了典型的文檔層次結(jié)構(gòu)： 創(chuàng)建文檔模板“包含說明的文件應以有序的方式布置并易于檢查。
” （第 4.4 條，GMP 的 PIC/S 指南）。
設計良好的模板可使文檔內(nèi)容清晰明了，并減少文檔作者根據(jù)個人喜好更改格式的機會。
您應該為您打算在 PQS 中使用的每種文檔類型創(chuàng)建模板。
文檔模板應該：具有一致的樣式和格式，以便文檔易于瀏覽和閱讀；您的文檔編寫者應該熟悉使用內(nèi)置樣式。
還建議制定公司的“風格指南”，詳細說明預期的格式、風格、字體、項目符號的使用、表格、語言等。
滿足受控文檔要求（唯一標識符、版本控制等）。
公司徽標可以包含在文檔頁眉（或頁腳）中，但這不是強制性的。
下表詳細列出了您希望在程序 (SOP) 和工作說明模板中看到的一些常見標題：標題程序工作指導目的范圍超出范圍角色和職責健康和安全內(nèi)容定義和縮寫參考改變歷史附錄 在設計模板時，放置每個標題的位置（以及順序）也很重要。
在文檔的開頭找到參考、縮寫和更改歷史部分可能會分散注意力，并導致用戶在閱讀內(nèi)容之前就失去興趣——請記住在設計文檔時考慮您的受眾（以及他們需要知道的內(nèi)容）模板。
文檔編號約定“文件應該有明確的內(nèi)容并且是唯一可識別的。
” （第 4.3 條，GMP 的 PIC/S 指南）。
PQS 沒有正確或錯誤的文件編號約定。
以下是一些一般性指導，供您在制定文件編號約定時考慮：文件應該是唯一可識別的，即它們應該有唯一的文件編號。
通常，文檔類型的字母代碼包含在文檔編號中，以便用戶識別文檔類型（例如SOP -001、POL -023）。
您可能希望在文檔編號中包含部門標識符（例如QA -SOP-001、OPS -POL-023）。
這可能更適合大型組織顯示文檔所有權(quán)或跨不同部門控制文檔的地方；不應將其視為強制性的。
應該開發(fā)文檔編號系統(tǒng)，以便它可以與您的業(yè)務一起成長。
建議不要為某個部門或區(qū)域分配特定的數(shù)字“塊”，因為如果您的 PQS 增長，這可能會導致問題，例如，如果質(zhì)量文件分配為 000-100 并且生產(chǎn)文件分配為101-200 ，如果您有 100 多個質(zhì)量文件？建議在文檔編號中顯示父/子文檔（層次結(jié)構(gòu)）關系。
這顯示了文檔是如何相關的，并防止創(chuàng)建孤立文檔（例如 SOP- 001、FORM- 001-01）。
開發(fā)文件登記冊以列出您的所有文件及其狀態(tài)。
呢？現(xiàn)在您已經(jīng)對基礎進行了排序，您可以開始處理 PQS 的范圍。
這將由合規(guī)標準（例如 GMP 要求）和貴公司所需的文件驅(qū)動，以確保有效規(guī)劃、運營和控制您的運營。
當您開始記錄您的 PQS 時，這可能會改變；沒關系。
確定此范圍后，我們建議您映射流程并為每個流程開發(fā) QMS 結(jié)構(gòu)（參見下面的示例）。
從這里開始，您就可以開始起草文檔了！閱讀我們的編寫用戶友好型 GMP 文檔的重要提示以獲得的指導。
您還可以使用專業(yè)的技術(shù)編寫人員來提高 PQS 文檔的質(zhì)量。
這也將釋放您的技術(shù)專家，以便他們可以提供意見。
有時，我們的 SME 是技術(shù)天才，但不擅長用通俗易懂的語言寫作，這沒關系，因為我們會隨時為您提供幫助。
如果我有現(xiàn)有的 PQS 怎么辦？如果您已經(jīng)有一些文檔作為 PQS 的一部分，請列出這些文檔并包括它們的狀態(tài)（例如當前、過時、不準確等）。
從此列表中確定哪些文件和過程應包含在 PQS 范圍內(nèi)。
您可能認為某些業(yè)務領域不在 PQS 范圍內(nèi)（例如財務、賬單或業(yè)務戰(zhàn)略文檔），在將文檔分配為超出范圍時要小心，以避免創(chuàng)建兩個文檔系統(tǒng)。