一類醫療器械申報
①產品備案憑證
②生產備案憑證
審批單位:市局
械字號是指醫療器械，風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，并遵循嚴格要求做出的產品就是械字號產品。

械字號產品的特點：
1、此類產品經過臨觀檢驗的，并且將寫在說明書上。
生產過程嚴格按照國家醫療器械標準，不添加任何、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。

2、械字號產品都是經過國家食品藥品監督管理局備案，人群使用的時候更安全。
如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的修復、保濕的作用。


械字號和妝字號的區別
1、它們代表的行業不同，械字號是機械鐘表行業，妝字號的化妝品行業。
這是兩個完全不同的行業，也是兩個完全沒有交叉的行業。
一個是機械鐘表行業，代表著人類手工制作水準和智慧的行業，因為的走時和復雜的內部結構而聞名的行業。
一個是化妝品行業。
致力于把女性的美用更無暇的膚質，更立體的五官呈現視為自己的使命。
它們只有一字之差，但內容卻截然不同。

2、它們代表的單品也不同，械字號代表的是手表，妝字號代表的美妝或者護膚品。
機械手表有很多和外型，細節的不同，但它都是用來計時時間的單品。
而化妝品則分為美妝品和護膚品，美妝品是眼影，口紅，遮瑕之類的產品，護膚品則是保養皮膚的各種用品，比如爽膚水，精華液，面霜，隔離霜，粉底液等等之類的單品。

3、它們帶給人的體驗也不同，械字號提供的是時間服務，化妝品提供的是臉部更無瑕疵的呈現。
械字號的機械手表是戴在手腕上的。
化妝品則是作用于臉部，讓臉部的肌膚呈現更的狀態而進行的一系列操作。
無論是械字號還是妝字號都是為人服務的，只提供的方向和細節不同罷了，它們都以自己優良的服務質量和無瑕的效果，讓人根本離不開它。


械字號是獲得國家醫療器械生產許可證的產品。
也就是批準此醫療器械進入市場銷售、使用的法定文件。

械字號達到醫療器械標準，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品且必須是無菌標準。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、緩解。


什么是“械字號”
械字號是指醫療器械，風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。
必須嚴格按照國家醫療器械標準生產，不添加任何、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。

都是經過國家食品藥品監督管理局備案，人群使用的時候更安全：如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的、修復、保濕的作用。

生產車間必須有的凈化車，十萬級。
還要通過醫療器械體系認證，并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。
可以在藥店、醫院銷售，有些并且可以醫保報銷。

我們公司秉承“以質量求生存，以信譽求發展”的經營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為核心，以誠信為宗旨，不斷用精良、具有創造力的產品來回報客戶。