牙膏fda注冊代理

2019年4月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一項終規則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規則規定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱為供消費者使用的外用涂擦免洗型產品，預期在沒有水的情況下使用，是根據美國FDA的OTC藥品審查批準上市的）。該終規則還力求確保FDA對供消費者使用的涂擦免洗型產品的活性成分的安全性和有效性評估和決定是一致的、的，并適當反映當前的科學知識和不斷增加的使用方式。

美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該終規則的發布旨在幫助消費者相信，在無法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過該終規則，我們終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國FDA的OTC藥品審查中用于供消費者使用的涂擦免洗型產品。我們重申，我們需要更多關于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的數據，以幫助FDA確保這些產品對于消費者的日常使用是安全有效的。我們相信業界在提供數據方面已經取得了良好進展，我們將繼續向公眾提供收集這些數據的進展。”


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器械類做FDA認證費用標準,I類醫II類器械、III類器械，這3種風險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類醫FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認證的II類器械，申請美國FDA認證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等


FDA認證和注冊、檢測有什么區別
所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產品進行認證監管的過程，叫FDA認證；也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產品只要做企業注冊就行，不需要對產品進行認證，在這個認證行業內，我們對于這類產品，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊。
只有lⅡ類以上不豁免510K的產品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產品，是要對產品進行測試，要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產品是否符合FDA的要求；這個過程符合認證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業進行注冊備案，不需要對產品進行實質性的質量監管，我們一般不叫FDA認證。



FDA認證分很多產品種類，種類不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網直接搜索查詢,食品類需要企業提供用戶名及才能查詢 輻射類（激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等）則根本無法在FDA官網查詢，只能發電郵、信件、或致電FDA求證。



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RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業服務商



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FDA認證資料準備:
（1）產品的名稱：提供產品的全稱,。
（2）產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
（3）產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。。
（5）電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產（衛生）許可證，合格證復印件,
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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化妝品FDA認證化妝品FDA認證資料：

1、申請表、產品標簽和說明、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告,

2、產品配方及設備工藝簡介、毒性皮膚刺激性試驗報告,

3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產品名稱及期成分表

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進行更多研究。大多數擦拭產品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規則時，FDA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準（NDA）流程。

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