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壓舌板在歐盟MDR屬于幾類器械?如何申請CE認證?

設備CE證書: 歐盟授權代表
可加急: 簡化提交流程
國內外: 順利注冊
單價: 6000.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-19 02:26
最后更新: 2023-12-19 02:26
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發布企業資料
詳細說明

根據歐盟的醫療器械監管法規MDR(Medical Device Regulation)的分類,壓舌板被歸類為低風險的類I醫療器械。


根據MDR的分類規則,類I醫療器械是指低風險的醫療器械,如壓舌板、醫用套等。這類器械不需要進行嚴格的技術評估,只需要符合一些基本的安全和性能要求,注冊即可。這類醫療器械的風險較低,但仍需要符合歐盟的相關規定和標準,以保證其安全和有效性。


壓舌板在歐盟MDR的分類中被歸類為低風險的類I醫療器械。按照CE認證的要求,只需要發布符合性聲明即可。

CE符合性聲明是指生產商或供應商聲明其產品符合歐盟相關法規和標準的文檔。以下是編寫CE符合性聲明的一般步驟:


1. 確認產品的類別和適用的歐盟法規和標準。


2. 評估產品是否符合適用的歐盟法規和標準的要求,包括安全性、可靠性、效能等方面。


3. 確認產品是否經過合適的試驗和評估,例如技術文件、測試報告、檢驗報告等。


4. 寫出CE符合性聲明,包括以下內容:


- 聲明生產商/供應商的名稱和地址

- 產品的名稱、型號和技術規格

- 適用的歐盟法規和標的引用

- 證明產品合要求的證據和測試報告的引用

- 日期和簽名


5. 確認CE符性聲明的準確性和完整性,并將其打印在產品說明書或相關宣傳資料中。


上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您編寫并發布符合性聲明,如需幫助請聯系我們。


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