一、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

??（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

三、第三類醫療器械經營許可證要求

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。　

四、辦理三類醫療器械許可證所需要的資料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

　　3、申請報告;

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

　　8、經營質量管理規范文件目錄;

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄;

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請

　　12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

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