*近，醫療器械行業的整改行動仍在繼續。越來越多的企業前來咨詢和辦理相關許可證。今天，來說說三類醫療器械營業執照的要求和流程。

　　2023深圳三類醫療器械經營許可證辦理要求：

　　(1)具有適合經營規模和經營范圍的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學位或者職稱。

　　(2)具有相對獨立的經營場所，適合經營規模和經營范圍。

　　(3)具有適合經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備。

　　(4)建立健全產品質量管理制度，包括采購、采購驗收、倉儲保管、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度。

　　(5)具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

　　(6)醫療器械公司所需人員：法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗員。

　　(7)企業負責人、質量負責人、質量管理人員應具有大專以上學歷和醫學專業、中專以上學歷且醫學專業(學歷不包括藥學專業)。

　　三類醫療器械經營許可證辦理流程：

　　1.向食品藥品監督管理局提交醫療器械經營許可證申請材料;

　　2.食品藥品監督管理局數據形式審查;

　　3.數據正式受理;

　　4.有關部門的行政審查;

　　5.現場評價;

　　6.有關部門的行政決定;

　　7.制證、發證。

　　辦理條件

　　1具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質星管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部院就乇其他醫療器城經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和告后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

　　申請材料

　　從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部]提出申請。并提交下列資料:

　　1.法定代表人(企業負責人)、質星負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　2經營場所和車房的地理位置圖、平面盈、房室產權文件或者租賃協議復印件;

　　3.企業組織機構與部門設置;

　　4.醫療器械經營范圍、經營方式;

　　5.主要經營設施、設備目錄;

　　6經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7.信息管理系統基本情況;