| 品牌： | 魚(yú)爪集團(tuán) |
| 類型： | 一對(duì)一服務(wù) |
| 服務(wù)： | 線上/線下服務(wù) |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 全國(guó) |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 04:26 |
| 最后更新： | 2023-12-19 04:26 |
| 瀏覽次數(shù)： | 210 |
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在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在生產(chǎn)上市前需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需資料：
1，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2、證明性文件
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評(píng)價(jià)資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和*小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿
12、符合性申明
13、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)資料
有需要的可以來(lái)電咨詢