體外醫療器械指令

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。

　　確定產品是否為IVD

　　制造商要根據體外診斷醫療器材的定義，確定該產品是否為體外診斷醫療器材，根據歐盟體外診斷醫療器材指令98/79/EC的定義,體外診斷醫療器材的定義是指：任何試劑、校正物質、對照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關信息者：

　　* 關于生理或病理狀態

　　* 或關于先天異常

　　* 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

　　* 或監控治療效果。

　　樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫療器材之列，除非根據其產品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。

　　制造商只有先確定了它的產品是IVD，才能繼續下去，否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內有的制造商遇到了麻煩，比如有生產濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產品不屬于體外診斷醫療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認證。

　　確定IVD產品的分類及選擇符合性評價途徑

　　制造商在確定了它的產品是IVD，那么下一步就要確定它的分類以及符合性評價路徑。根據IVDD指令要求，IVD產品可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產品、性能評價器材，每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證的途徑）各不相同。

　　建立和維護質量管理體系

　　制造商在確定了產品的分類及符合性評價的途徑后，就要根據IVDD的要求，建立質量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫療器材生產廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質量管理體系，但GMP標準不是IVDD的協調標準，IVDD對質量管理體系的協調標準是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，廠家應按照ISO13485的要求建立質量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統，自我符合性聲明等。

　　對于已經建立了GMP體系的廠家來說，在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結構的基礎上把IVDD的要求有機的結合進去，從而建立一個GMP/ISO13485/IVDD三合一的統一的質量管理體系，以備不同機構審核的需要。