上海地區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

近年來，醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，備案申請(qǐng)也變得十分重要。本文將為大家介紹上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦全攻略。

一、辦理?xiàng)l件

1. 入駐上海市內(nèi)注冊(cè)地為上海市的企業(yè)，具有獨(dú)立法人資格或者合法組織，并存在倉儲(chǔ)場(chǎng)所。

2. 具有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并具備相應(yīng)的技術(shù)能力和人員。

3. 在經(jīng)營(yíng)過程中，準(zhǔn)確履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4. 在申請(qǐng)備案前已經(jīng)擁有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并且經(jīng)過了相應(yīng)的三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

二、申請(qǐng)材料

1. 《上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》。

2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明材料（復(fù)印件）。

3. 倉儲(chǔ)場(chǎng)所的租賃或自有證明材料（復(fù)印件）。

4. 三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證報(bào)告（原件）。

5. 產(chǎn)品樣本或照片，規(guī)格說明書、配件清單等。

6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

7. 銷售和服務(wù)承諾書。

8. 企業(yè)安全質(zhì)量管理制度和規(guī)范等相關(guān)證明材料。

三、審批流程

1. 申請(qǐng)?zhí)峤唬簩⒏鞣N申請(qǐng)材料和表格提交給當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局。

2. 初審：食藥監(jiān)局進(jìn)行初次審核，對(duì)供應(yīng)商和產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范性和安全性的評(píng)估。

3. 實(shí)地審核：根據(jù)初審，食藥監(jiān)局人員將會(huì)進(jìn)行實(shí)地審核，確保企業(yè)和產(chǎn)品滿足規(guī)定的條件。

4. 批準(zhǔn)備案：如果企業(yè)和產(chǎn)品都符合所有條件，那么食藥監(jiān)局將會(huì)做出批準(zhǔn)備案的決定，證實(shí)企業(yè)可以進(jìn)行經(jīng)營(yíng)操作。

5. 完成備案：企業(yè)在取得上述備案決定后，還需要進(jìn)行其他書面確認(rèn)方可完成備案程序。

四、注意事項(xiàng)

1. 在申請(qǐng)備案過程中，遇到任何問題時(shí)，可以向當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局工作人員咨詢。

2. 企業(yè)在移交備案文件之前，需要對(duì)材料的真實(shí)性進(jìn)行審查，以確保所有信息是正確的。

3. 申請(qǐng)備案文件必須以中文書寫，且必須全部填寫完整。

4. 在備案成功之前，企業(yè)無法開始銷售或提供服務(wù)。

以上就是本文為大家介紹的上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦全攻略。