生產一次性口罩需要具備哪些資質？    上海醫療器械備案申請條件

非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。

（一）非醫用口罩企業欲生產醫用口罩，要解決的是生產資質問題。廣東省藥品監督管理局印發的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》（粵藥監辦許〔2020〕48號）中，明確指出口罩等藥品醫療器械，可納入應急審批。

（二）《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42 號）中主要有如下要求：

1.對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。

2.在備案過程中，醫用防護口罩應符合GB 的要求；醫用外科口罩應符合YY的要求。

3.上述品種中的無菌類產品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養七天后未發現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業在無菌檢驗后續培養觀察時間內，發現不符合要求的，應及時召回。

4.上述品種中的非無菌類產品，經企業自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的，予以放行。