眼部化妝品美國fda認證機構

2019年4月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一項終規則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規則規定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱為供消費者使用的外用涂擦免洗型產品，預期在沒有水的情況下使用，是根據美國FDA的OTC藥品審查批準上市的）。該終規則還力求確保FDA對供消費者使用的涂擦免洗型產品的活性成分的安全性和有效性評估和決定是一致的、的，并適當反映當前的科學知識和不斷增加的使用方式。

美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該終規則的發布旨在幫助消費者相信，在無法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過該終規則，我們終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國FDA的OTC藥品審查中用于供消費者使用的涂擦免洗型產品。我們重申，我們需要更多關于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的數據，以幫助FDA確保這些產品對于消費者的日常使用是安全有效的。我們相信業界在提供數據方面已經取得了良好進展，我們將繼續向公眾提供收集這些數據的進展。”


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護目鏡產品出口美國地區需要辦理fda認證，護目鏡屬于器械類型的產品，屬于美國fda機構管控的范圍，那么你了解護目鏡fda認證怎么辦理、需要多少錢么？


一、根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高，FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA器械產品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求，


一類器械：一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實施GMP 要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

3、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或者，如心律調節器、內器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
護目鏡辦理fda認證屬于一類器械的范疇，根據FDA的要求，2020一類器械fda認證的費用在5236美金加國內代理機構收取的服務費。


美國FDA認證意味著什么?
1. 產品出口美國，FDA是強制性的要求，企業有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的認可的，因小沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商
3. 在同行業的產品中，提高產品競爭力。



產品證書的編碼，在食品總局官網上可以查詢是否通過美國FDA認證。

通過FDA，只能說符合了美國的食品安全等級要求。但有的產品質量要求，在還是需做QS認證。

FDA在美國乃至都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。

全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說國會削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日，FDA已成為食品藥品消費者心中的金剛盾牌。


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RASOO也是在國內一家只專注于美國FDA器械法規符合性服務和器械美國代理人服務的美國本土的服務商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產品認證等技術支持服務，這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規和為客人提供專業服務和建議。



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FDA認證資料準備:
（1）產品的名稱：提供產品的全稱,。
（2）產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
（3）產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。。
（5）電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產（衛生）許可證，合格證復印件,
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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大部分產品FDA注冊其實是免費的，呢因為是老外網站，硬性個條件來了，英語得過關啊，一提到這些檢測認證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構，RASOO是其中之一，專業辦理各種產品的FDA測試，FDA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產品的FDA認證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠注冊,

3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4、一類器械產品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產品的安全測試以及FDA注冊,

等。

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



在2019年4月11日，FDA認證發布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產品，包括“摩擦，免洗型產品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產品旨在無水使用。

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