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FDA意識到零售商和藥店仍在銷售極少量的含有芐索氯銨的洗手液，但他們已經停止銷售含有三氯生的洗手液。含有任何不符合條件的活性成分的藥品，需要通過新藥申請或簡化新藥申請獲得批準后方能上市銷售。


該終規則完成了FDA正在進行的OTC活性成分審查中的一系列規則制定行為，以確定這些成分按其預期用途使用時是否安全有效。FDA此前發布了關于供消費者使用的水洗型產品的終規定（2016年9月）和供醫護專業人員使用的消毒產品的終規定（2017年12月）。

RASOO美國本土實體代理多年從事fda認證服務,

III類器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監管，藥品通過進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業部的成立，該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。



美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
進入美國FDA認證注冊碼
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業名稱和產品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業信息的。


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RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業服務商



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FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發號，發證。。


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說實話，食品類產品做美國FDA認證，美國FDA本身是不收費的，這些產品在申請FDA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是三方聯絡人，這個是強制的要求。沒有是不行的，既然要人做三方聯絡人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務或免費幫忙的人，基本是沒有的。食品類產品申請FDA注冊，會產生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產生代理人的費用。這個費用是沒有統一標準的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是沒有統一標準，看代理人自己報價。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢公司幫忙，還會產生幾千美金的咨詢公司的服務費用。這個也是沒有統一標準的。都是根據咨詢公司的報價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com


美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

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