6. UKCA 標(biāo)示是否和CE 標(biāo)示一樣，必須包括UK AB號？

依據(jù)UK法律法規(guī)的規(guī)定，如果必須美國準(zhǔn)許組織做合規(guī)性評定得話，UKCA特征是必須包括準(zhǔn)許組織號的。

7. UKCA針對技術(shù)資料有獨特的規(guī)定嗎？歐盟國家MDR的技術(shù)資料是不是能夠滿足UKCA的需求？

一般來講，MDR要求是可以滿足UKCA的需求，由于UKCA要求是根據(jù)MDD。可是，企業(yè)可以了解不一樣政策法規(guī)相對應(yīng)的不同需求是非常重要的。

8. I產(chǎn)品進到英國市場能夠自身聲稱嗎？必須得到UKCA資格證書嗎？

根據(jù)UK MDR 2002法規(guī)，I產(chǎn)品和others類IVD商品在貼了UKCA標(biāo)志和進到英國市場之前需要有自身宣稱的產(chǎn)品檢測報告。但I類殺菌產(chǎn)品和I類帶精*確測量作用商品在貼UKCA標(biāo)志和進到英國市場前，必須得到UKAB許可的。

9. 愛爾蘭共和國是遵循UK MDR 2002，或是EU MDR？

愛爾蘭共和國是歐盟一部分，進到西班牙消費者的需求遵循EU MDR。

UKCA合規(guī)管理環(huán)節(jié)中，我們能給予：

美國合規(guī)負(fù)責(zé)人

美國MHRA注冊申報

UKCA的技術(shù)文件更新或是編寫

英國認(rèn)證組織UKCA認(rèn)證審查指導(dǎo)

方案策劃解決歐盟國家與英國市場準(zhǔn)入制度計劃方案

4.  美國橫著法律和特定規(guī)范

做為 UKCA 的一部分，對橫著法律法規(guī)參照（Horizontal legislationreferences）展開了變動。請見數(shù)據(jù)圖表評定你的規(guī)定。

英國退歐后，歐盟委員會官方網(wǎng)公布上發(fā)布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)并對不會再可用。美國早已發(fā)布了適用該國法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)清單。這種規(guī)范被稱作“特定規(guī)范designatedstandards”。

生產(chǎn)商若使用這個標(biāo)準(zhǔn)進行確認(rèn)其器材合規(guī)，應(yīng)了解英國特定標(biāo)準(zhǔn)清單的發(fā)布具體情況，并密切關(guān)注相關(guān)這種明細(xì)升級更新的其他信息。

5. 全部醫(yī)療機械都要在MHRA工商注冊登記嗎？包含血液制品機器設(shè)備嗎？

沒錯，全部醫(yī)療機械包含血液制品機器設(shè)備都要在美國MHRA開展工商注冊登記有指定英代（UKRP）才可以在英國市場推廣銷售。