代辦公司上海市醫(yī)療器械二類(lèi)辦理備案三天受理

對(duì)在上海的企業(yè)而言大部分申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案老總也是做防護(hù)口罩生意，11月中國(guó)全國(guó)各地疫情就開(kāi)始反跳，防護(hù)口罩早已不經(jīng)意間帶著3-4年多！我企業(yè)可以裝修全包申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械二類(lèi)辦理備案，辦理證件周期時(shí)間三天就可辦好有需求的老總可以咨詢(xún)我。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)：

1、有與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或是大專(zhuān)文憑之上質(zhì)量管理人員2個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可有關(guān)文憑或是技術(shù)職稱(chēng);

2、有與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立性的經(jīng)營(yíng)地;

3、有與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相匹配的儲(chǔ)存條件，包含具備合乎醫(yī)療器械特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的貯存設(shè)備、機(jī)器設(shè)備;

4、理應(yīng)不斷完善商品品質(zhì)管理制度，包含購(gòu)置、拿貨工程驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)物流存放、出入庫(kù)核查、質(zhì)量跟蹤機(jī)制和不良反應(yīng)報(bào)告體系等;