上海二類醫療器械經營備案新辦報批部門審核流程介紹

根據《醫療器械監督管理條例》規定，經營二類醫療器械需要備案申報。上海市的二類醫療器械經營備案申請需要經過備案管理部門的審核批準，下面將介紹上海二類醫療器械經營備案新辦報批部門審核流程。

一、辦理條件

1. 經過市醫療器械備案管理部門認定為在上海市注冊的二類醫療器械經營企業；

2. 擁有符合安全、有效、可靠、符合醫療器械應用技術要求和國家標準的二類醫療器械；

3. 庫房等儲存場所符合國家規定，配備了符合要求的儲存設施；

4. 經過市場監管部門認定的質量管理體系符合國家質量管理規定。

二、申請材料

1. 《二類醫療器械經營備案申請表》（加蓋公章）；

2. 企業法人營業執照副本復印件（加蓋公章）；

3. 醫療器械經營許可證（復印件，加蓋公章）；

4. 二類醫療器械注冊證（復印件，加蓋公章）；

5. 庫房場所租賃或產權證明文件、房屋租賃合同（加蓋公章）；

6. 《醫療器械經營質量管理規范認證證書》（復印件，加蓋公章）。

三、審批流程

1. 市場監管部門初審：對申請材料進行初審，如材料齊全，符合備案條件，則予以受理并出具受理通知書；

2. 備案管理部門受理：收到初審合格的申請材料，備案管理部門將申請材料進行登記并分配備案號碼；

3. 部門現場檢查：備案管理部門將開展備案企業的現場檢查，并出具現場檢查報告；

4. 評估：備案管理部門將對備案企業進行安全性、有效性、可靠性的評估；

5. 批準：備案管理部門根據現場檢查報告和評估結果，決定是否批準備案，如批準，將出具《二類醫療器械經營備案證書》；

6. 發放備案證書：備案管理部門根據申請人申請，將二類醫療器械備案證書郵寄給備案企業。

四、辦理周期

備案管理部門應在收到完整的備案申請材料之日起20個工作日內完成備案審核并決定是否予以備案。如需要現場檢查的，備案管理部門應根據需要開展，檢查時間不得超過20個工作日。

以上就是上海二類醫療器械經營備案新辦報批部門審核流程的詳細介紹，企業需要按照要求準備好申請材料，按照流程提出申請，才能順利取得備案證書。