沖牙器FDA認證510K豁免，器械設備必須在FDA對其生產的企業進行登記，并對其器械進行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。器械企業登記、登記號的分配或器械的列名，都不意味著FDA對其企業或其產品的清關或批準。

FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


沖牙器FDA認證510K豁免，對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。

Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部器械 的62%。

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口腔拋光劑FDA注冊有哪些要求