國內生產口罩需要辦理醫療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。

　　口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。

　　Class 1 醫療器械FDA辦理流程

　　1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

　　2）填寫FDA申請表；

　　3）簽署合約并支付代理費用，美國代理人服務簽署和生效；

　　4）支付美金到美國FDA；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

　　6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

　　7）代理公司頒發注冊證明書；

　　8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

　　備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

　　美國FDA分類數據庫中的口罩

　　三個類別的口罩都屬于規則878.4040，分類都是II類，都需要申請FDA510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

　　01進行產品測試（性能測試、生物學測試）

　　02由我司協助企業編寫FDA510K文件，提交FDA評審

　　03 FDA發510K批準信

　　04 完成工廠注冊和器械列名

　　說到外銷，大家最優先想到的就是進行歐盟注冊。根據以往經驗，非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術衣等防護用品在歐盟是屬于Ⅰ類分類的，滅菌類的口罩、防護服、手術衣是屬于Ⅰs類，不論是按照MDD還是MDR，Ⅰs類都是要經過公告機構審核的，按照目前各個公告機構的情況來看，想在流行階段取得新注冊產品的證書，估計是沒什么希望的。

　　一類醫療器械MDR法規強制實施時間：2020年5月26號，非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術衣等防護用品可以申請MDD CE認證。

　　對于自我宣稱的產品，在完成相關產品檢測和技術文檔撰寫后，就可以找歐代簽訂代理協議，歐代遞交到相關分管機構備案后，即可上市銷售了。要注意，注冊資料有可能會被分管機構抽檢，并且在MDR法規下，歐代也會對注冊資料進行審查，哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產品，該做的功夫也不能少，不要有僥幸心態，不然可能連歐代都不會和你簽協議。

說到FDA要明確一點，FDA是指美國食物藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說實際并沒有FDA認證這種說法，都是業接習慣性的叫法，我們常說的FDA認證只有兩種模式：

1、第一種是美國FDA食品級檢測，就是提供產品，根據產品材質按照FDA相關法規規范要求做檢測，出具FDA檢測報告，這種屬于與食品接觸的包裝材料檢測；

2、第二種則是FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。

醫療器械FDA辦理流程

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發注冊證明書；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產品 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。