牙齒修復器FDA注冊FDA檢測費用，一旦確定產品實際上是一種器械，第三步就是確定其預期分類和監管途徑。分類將確定該設備的類別為 I、II 或 III，并通常會告訴您該設備要進入市場需要提交哪些監管文件。

器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種器械需要在注冊前進行測試和測試。

 

　　器械FDA分類，FDA將用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

　　類器械Class I：一般控制，產品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；

　　第二類器械Class II：特別控制，產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核；

　　第三類器械Class III：最嚴格控制，上市前必須先經批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核，通過后才可獲批該產品的PMA申請。

 


美國代理人的職責包括:-協助FDA和國外工廠溝通；-回答關于國外工廠的器械進口到美國的一些問題；-協助FDA安排國外工廠FDA審查；

牙齒修復器FDA注冊FDA檢測費用，特殊控制是另一種類型的監管控制。這些管制措施只針對II類設備，II類設備需要遵守一般管制和特殊管制。

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