醫用剪刀FDA注冊美國器械注冊，FDA的法律和法規不夠詳細，無法描述FDA打算如何監管一個設備政策。在這種情況下，FDA會發布一份指導文件，描述FDA的想法。指導性文件不具有約束力，但它確實反映了FDA目前的想法，它通常是一個卓越的信息來源，并澄清了一個特定的政策。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊，根據產品的不同類別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊。

　　- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。

根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（I，II，III），III類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA器械產品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。



ClassI器械注冊程序：- 簽訂合同并支付首付款；- 我們幫助申請FDA年金支付，工廠支付FDA年金；- 我們幫助列出的工廠注冊產品；- 獲取帳戶操作號和產品標識號；- 支付最后一筆付款；- FDA系統自動分配工廠注冊號（90天自動分配）；

醫用剪刀FDA注冊美國器械注冊，一般控制是適用于所有類別的設備（即第 I、II 和 III 類）的一種監管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它們在法規或法律中出現的位置和簡要說明。

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