氣管導管FDA認證怎么辦理，制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊的代理人進行。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA器械產品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。



氣管導管FDA認證怎么辦理，FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現代化法案。

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水銀溫度計FDA認證辦理步驟與要求