電動(dòng)牙刷FDA注冊(cè)美國(guó)出口認(rèn)證，明確你的產(chǎn)品，這意味著要明確你的產(chǎn)品設(shè)計(jì)及目的。目的可以用預(yù)期用途（通常是廣泛的）和使用適應(yīng)癥（通常是更具體的）來描述。你可能還需要描述產(chǎn)品的使用期限，以及目標(biāo)患者人群，如使用的年齡范圍或狀況。
FDA要求所有在美國(guó)上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：
- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent
- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
- 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無關(guān)。
保持器械FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證有效性的條件：- 每年及時(shí)支付FDA制造商的年度認(rèn)證費(fèi)；- 每年及時(shí)支付FDA美國(guó)代理服務(wù)費(fèi)；確保名稱下的所有注冊(cè)號(hào)碼仍然有效；您可以隨時(shí)在線查看注冊(cè)狀態(tài)；
FDA （FURLS）器械2023年度注冊(cè)：僅在以下情況下使用本教程：1）重新注冊(cè)具有現(xiàn)有注冊(cè)，當(dāng)前處于活動(dòng)狀態(tài)的設(shè)施，以及 2）您已經(jīng)支付了年度注冊(cè)用戶費(fèi)用并收到了您的付款標(biāo)識(shí)號(hào)（PIN）和付款確認(rèn)號(hào)（PCN）
電動(dòng)牙刷FDA注冊(cè)美國(guó)出口認(rèn)證，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監(jiān)管責(zé)任。通常由FDA的一個(gè)中心牽頭，該機(jī)構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M(jìn)產(chǎn)品的管轄。美國(guó)在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時(shí)，有意寫得很寬泛。專門針對(duì)器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
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配藥器FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理
