凈水器FDA注冊需要什么條件，器械設備必須在FDA對其生產的企業進行登記，并對其器械進行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。器械企業登記、登記號的分配或器械的列名，都不意味著FDA對其企業或其產品的清關或批準。

制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊的代理人進行。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。


凈水器FDA注冊需要什么條件，對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

進行設備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設備清單，包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

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