醫(yī)用剪刀FDA認證申請流程介紹，Ⅰ類-低等風險產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品，是指風險小或無風險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產(chǎn)品約占全部器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

美國FDA器械注冊的五個步驟：1、對器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準備適當?shù)馁Y料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進行審查互動；5、完成企業(yè)登記和器械列名；



醫(yī)用剪刀FDA認證申請流程介紹，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上的食品與管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。

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