北京申請醫療器械三類許可全部費用和要求

《醫療器械經營許可證》，《二類醫療器械經營備案證明》，《三類醫療器械經營許可證》。

經營模式：批發；零售；批發+零售；零售+批發

經營范圍：3類醫療器材、2類醫療器材（醫用電子儀器設備）、1類醫療器材（醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備）

產品分類：2類藥品注冊證書；醫療設備第三類注冊證

一、申請的情況

1.具備相應業務范圍、規模的質量管理組織或人員，其成員應具備國家承認的相應學歷或職稱。

2.擁有符合其業務范圍、規模的、占地不低于80平方米的、相對獨立的、與之相適應的商業空間。

3.具備與其業務范圍及業務規模相符的貯存條件，其中包括貯存設施及設備，其貯存設施及設備應滿足其特征要求。

4.具備對醫療設備的品質及全程監管能力，包括采購、儲存及銷售等環節。

5.滿足《醫療器材銷售質量控制標準》的規定，并依照《標準》的規定，建立和完善了相關的質量控制體系。

二、信息

1、申請經營醫療器械的營業執照；

2、企業的營業執照副本或工商注冊證明副本；

3、法定代表人、企業主要負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷、職稱證書；

4、對業務范圍及地區分布的說明；

5、組織機構和部門組成的描述；

6、地理平面圖、營業場所、倉庫的平面圖、房產所有權證書或租賃書（附有房產所有權證書）副本；

7、一份營業場地及庫房的功能布置方案，并附一份庫房、庫房及庫房、設備清單；

8、經營質量管理體系和工作流程等文檔的目錄；

10、其他能夠證明該公司有從事醫療設備生產經營業務的資料。

11、委托他人代理的，還應提交委托代理人的授權委托書原件和代理人的身份證件復印件。

三、處理程序

1、網上申報：企業登陸《北京市政務服務》網站，進入“申報材料”一欄，按“我要申請”進行申報。

2、在線受理：企業根據網頁提示，將所提交的申請資料提交網上受理。

3、網上預審：由政務中心的工作人員對所提交的資料進行預審，經初審合格的，即可進入辦理現場。

4、現場審核：工作人員對所申報的項目進行現場審核，并根據審核結果，對所申報的項目資料進行全面評估。

5、審查決定：審查后，該行政許可決定符合相關條件，將被批準。

6、領證：公司接到行政許可的決定，到公司去領證就可以了。

四、期限

1、申請人提交的申請材料齊全，并符合法律規定的，可以現場接受；

2、提交的材料不完整或不合法的，應當在5天內或者在5天內將所需補正的材料通知申請人；

3、申請材料齊全，符合法律規定的，受理后20個工作天內完成。

注：按照《醫療器械監督管理條例》的規定，以《醫療器械經營許可證》為準，以《第二類醫療器械經營備案憑證》為準，以《第二類醫療器械經營備案憑證》為準，以不持有《醫療器械經營許可證》為準。