廈門一類醫療器械產品及生產備案專業輔導

一類產品備案資料

（一）產品風險分析資料；
　　  （二）產品技術要求；
　　  （三）產品檢驗報告； 
　　  （四）臨床評價資料；
　　  （五）產品說明書及標簽樣稿；
　　  （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
　　  （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

（一）產品風險分析資料；

按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。