北京醫療器械經營許可證代辦審批 

合法的銷售醫療產品必須要申請醫療器械許可證

兩把刷子馬燕

醫療器械許可證辦理要求目錄：

(一) 經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。

(二)經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(**軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

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國產醫療器械注冊過程需提交的資料 （1）境內醫療器械注冊申請表 （2） 醫療器械生產企業資格證明 （3） 產品技術報告 （4） 安全風險分析報告 （5） 適用的產品標準及說明 （6） 產品性能自測報告 （7） 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 （8） 醫療器械臨床試驗資料 （9） 醫療器械說明書 （10） 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 （11） 所提交材料真實性的自我保證聲明

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